主計劃，年度計劃，方案審批，確(que)認驗(yan)證報告

陽光(guang)藥(yao)業

健全的組織機構，網絡體系管
理，優良的專業人才，優厚的人才待遇

廠房確認(ren)維護(hu)，公用系統(tong)管理。設備設施(shi)確認(ren)，

風(feng)險計劃，風(feng)險評估，風(feng)險控制，控制確認

供應商管理，物料管理，倉儲管理、物料發放，
中間產品管理，產品發放

網絡管(guan)理(li)，系統確認，數(shu)據可靠性保證

計量管理、生產計劃、工藝驗證，
清潔驗證、產品生產，過程控制，包裝標簽：
包裝設計，包裝管理。

質量體系管(guan)理，受控文(wen)件(jian)管(guan)理，產品(pin)放行、變更控制，偏差管(guan)理，

CAPA，年度質(zhi)量回(hui)顧，自檢，投訴召回(hui)，不(bu)良(liang)反應、質(zhi)量監督(du)、

質量培訓、儀器管理、質量研究，方法驗證確認、分析記錄，
OOS調查、留樣管理、穩定性試驗

物料與產品管理

風險管(guan)理(li)

質量控制和
質量保證

確認和驗證

生產管理

機構與人員

廠房(fang)、設(she)備(bei)與(yu)設(she)施

自動化和計算機系統